Die Fortschritte beim 3D-Druck von Medikamenten sind viel weiter fortgeschritten, als es die relativ spärliche Berichterstattung über dieses Thema in Fachpublikationen vermuten lässt. Ein Grund für die Diskrepanz zwischen Realität und Wahrnehmung liegt vielleicht einfach darin, dass der Begriff "additive manufacturing" ein so breites Spektrum an Technologien umfasst.
Daher kann es recht schwierig sein, das jeweilige Tempo zu vergleichen, mit dem sich die einzelnen Marktsegmente unter dem Dach von AM weiterentwickeln. Es gibt genügend Überschneidungen zwischen dem Einsatz von AM in der Luft- und Raumfahrt und der Automobilindustrie, so dass es relativ einfach ist, die jeweiligen Fortschritte von AM in jedem dieser Marktsegmente zu vergleichen. Vergleiche werden umso schwieriger, je mehr sich ein Marktsegment von allen anderen abgrenzt. Das bedeutet, dass man seine Perspektive entsprechend ändern muss, um die Entwicklung von Dingen wie der additiven Konstruktion (AC) oder dem Lebensmitteldruck zu beurteilen.
Oder AM für Pharmazeutika. Vielleicht mehr als in jedem anderen Marktsegment müssen die Fortschritte in diesem Segment nach eigenen Kriterien beurteilt werden. Eines der Unternehmen, das im Bereich der 3D-gedruckten Medikamente am weitesten fortgeschritten ist, Triastek (mit Hauptsitz in Nanjing), wurde 2015 gegründet, hat aber noch keines seiner Produkte auf den Markt gebracht. Tatsächlich ist Spritam, ein Epilepsiemedikament von Aprecia Pharmaceuticals, das 2015 von der FDA zugelassen wurde, das einzige kommerziell erhältliche 3D-gedruckte Arzneimittel in den USA.
Triastek beginnt mit der Untersuchung von 3D-gedruckten Medikamenten
Das sagt jedoch weit mehr über die Mühsal des regulatorischen Prozesses bei der Kommerzialisierung von Arzneimitteln aus als über die Machbarkeit von AM für Medikamente. Die Fortschritte von Triastek lassen sich an der Tatsache ablesen, dass das Unternehmen im November 2022 von der FDA die dritte IND-Zulassung (Investigational New Drug) innerhalb von zwei Jahren für 3D-gedruckte Medikamente erhielt, die mit der patentierten MED-Technologie (Melt-Extrusion Deposition) des Unternehmens hergestellt wurden. Die jüngste Genehmigung bezieht sich auf das Medikament T21 gegen Colitis ulcerosa, was bedeutet, dass Triastek nun die Erlaubnis hat, klinische Versuche damit durchzuführen. Unter der Voraussetzung, dass das Unternehmen den letzten Schritt des Verfahrens - die Genehmigung des Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) - erfolgreich abschließt, wird T21 auf dem US-Markt erhältlich sein.
Anfang 2022 gab der Pharmariese Eli Lilly bekannt, dass er über Lilly China Innovation & Partnerships mit Triastek zusammenarbeiten wird, um potenzielle neue Anwendungen für die MED-Plattform zu erforschen. Es ist nicht klar, ob T21 das erste Produkt dieser Zusammenarbeit ist, aber das relative Timing der beiden Ankündigungen scheint bemerkenswert zu sein.
Triastek’s CEO Dr. Senping Cheng
Extrudieren vs. Binder-Jetting-Medikamente
Das Interesse von Eli Lilly an Triastek rührt vermutlich von der Einzigartigkeit der MED-Plattform her. Die Methoden für den 3D-Druck von Arzneimitteln beruhen in der Regel auf einer Art Bindemittelstrahlverfahren. Extrusionsverfahren wie MED hingegen könnten es den Anbietern erleichtern, den Einsatz von AM für Pharmazeutika zu erweitern, da die Hersteller den Schritt der Vorbereitung der Ausgangsmaterialien im Druckbett umgehen können.
Zu diesem spezifischen Vorteil bemerkte Dr. Cheng: "Die kontinuierliche Fertigung auf Abruf ist einer der Hauptvorteile der MED-Technologie gegenüber anderen 3D-Drucktechnologien. ... Unsere Plattform kann für die kontinuierliche klinische Versorgung und kommerzielle Herstellung skaliert werden, unterstützt durch einen digitalen Kern. Die Agilität unserer Technologie ermöglicht es uns, uns auf so große oder kleine Chargen von Medikamenten zu konzentrieren, wie es für unsere Partner erforderlich ist, was uns zu einem idealen Partner für pharmazeutische Entwickler unterschiedlicher Größe macht."
Automatisierung der Medikamentenproduktion
Insbesondere das damit verbundene Potenzial für die Automatisierung der Arzneimittelproduktion könnte in den nächsten Jahren zu einem plötzlichen Anstieg des Interesses an 3D-gedruckten Arzneimitteln führen. Ende 2022 waren die Mainstream-Nachrichten gesättigt mit Berichten über Engpässe bei wichtigen Medikamenten, darunter Amoxicillin, wobei die Unterbrechungen der Lieferkette jetzt sogar rezeptfreie Basismedikamente wie Ibuprofen für Kinder betreffen. Diese Geschichten scheinen alle mit Arbeitskräftemangel bei den betroffenen Unternehmen zu tun zu haben, was bedeutet, dass in der Pharmabranche wahrscheinlich mehr Automatisierung stattfinden wird.
Und je mehr der 3D-Extrusionsdruck von Arzneimitteln als Lösung zur Schließung von Versorgungslücken angenommen wird, desto wahrscheinlicher ist es, dass sowohl Lieferanten als auch Kunden weitere Vorteile der Technologie entdecken werden. Der spannendste davon ist die Möglichkeit, pharmazeutische Wirkstoffe aus mehreren Medikamenten in derselben Dosis zu kombinieren. Dies würde unter anderem den Patienten mit mehreren Verschreibungen leichter machen, an die rechtzeitige Einnahme zu denken.
Dr. Cheng erläuterte, "...Sie können einen Prototyp mit mehreren Kompartimenten entwickeln, bei dem mehrere Wirkstoffe in separaten Kompartimenten gedruckt werden können. Dabei kann jedes Kompartiment eine eigene Oberfläche zur Steuerung der Freisetzungsrate und eine Schicht mit verzögerter Freisetzung, mit einer bestimmten Dicke zur Steuerung des Zeitpunkts und des Ortes der Freisetzung des Wirkstoffes aufweist.
Wir können dieselbe Struktur auch verwenden, um verschiedene Freisetzungsprofile für einen einzigen Wirkstoff zu erzielen. Auf diese Weise können wir die Löslichkeit und Bioverfügbarkeit von schlecht löslichen Wirkstoffen deutlich verbessern."
Die MED-Technologie ist also nicht nur in der Lage, den Patienten die Einnahme von Medikamenten zu erleichtern, sondern könnte auch, was noch wichtiger ist, die Wirksamkeit dieser Medikamente erhöhen.
3D-Druck von Medikamenten
Wenn Triastek seine Fristen einhält, werden wir in 1-2 Jahren mindestens ein neues 3D-gedrucktes Arzneimittel auf dem Markt sehen. Es ist realistisch zu erwarten, dass schnell viele weitere von anderen Arzneimittelhersteller folgen werden.